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藥用級甘露醇 達注射級標準CDE登記A狀態

更新時間:2025-10-15      點擊次數:297

甘露醇
C6H14O6 182.17

[69-65-8]

本品為D-甘露糖醇。按干燥品計算,含C6H14O6應為97.0%102.0%

【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末。

本品在水中易溶,在乙醇中幾乎不溶或不溶。

熔點 本品的熔點(通則0612)為165170℃

比旋度 取本品約1g,精密稱定,置100ml量瓶中,加鉬酸銨溶液(1→1040ml,振搖使溶解,加0.5mol/L硫酸溶液20ml,用水稀釋至刻度,搖勻,在25℃時依法測定(通則0621),比旋度為+137°+145°

【檢查】酸度 取本品5.0g,加水50ml溶解后,加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L0.30ml,應顯粉紅色。

溶液的澄清度與顏色 取本品1.5g,加水10ml溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。

電導率 精密稱取本品20.0g,置100ml量瓶中,加新沸放冷的水適量,振搖使溶解,用相同溶劑稀釋至刻度,搖勻,在25℃依法測定(通則0681),電導率不得過20μS/cm

有關物質 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液,作為供試品溶液。

干燥失重 取本品,在105℃干燥4小時,減失重量不得過0.5%(通則0831)。

熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841)。

微生物限度 取本品10g,加pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml,搖勻,作為1∶10的供試液。

需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數:取1∶10的供試液,依法檢查(通則1105)。

大腸埃希菌:取1∶10的供試液10ml,接種至不少于100ml胰酪大豆胨液體培養基中,依法檢查(通則1106)。

1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌(非注射用)。

1g供試品中需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數不得過102cfu(供注射用)。

細菌內毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1g甘露醇中含內毒素的量應小于標示值。

【類別】填充劑、矯味劑和凍干保護劑等。

【貯藏】遮光,密封保存。

 




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