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藥用輔料苯甲酸鈉 CDE登記A狀態
藥用輔料苯甲酸鈉 CDE登記A狀態
Benjiasuanna SodiumBenoate
C7H5NaO2 144.11 [532-32-1] 本品系由苯甲酸和碳酸氫鈉反應制得。按干燥品計算，含C7H5NaO2不得少于99.0%。 【性狀】 本品為白色顆粒、粉末或結晶性粉末；無臭或微帶臭氣，味微甜帶咸。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶。 【鑒別】 （1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集234圖）*（通則0402）。 （2）取本品約0.5g，加水10ml溶解后，溶液顯鈉鹽鑒別（1）的反應與苯甲酸鹽的鑒別反應（通則0301）。 【檢查】 酸堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如顯淡紅色，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.25ml，淡紅色應消失；如無色，加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.25ml，應顯淡紅色。 溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。 氯化物 取本品0.50g，置坩堝中，加硝酸溶液（1→10）2ml，混勻，于100℃干燥至無明顯濕跡，加碳酸鈣0.8g，用少量水潤濕，在100℃千燥后，于電爐上低溫炭化，再在600℃馬福爐中灼燒10分鐘，冷卻后，用硝酸溶液20ml溶解殘渣，濾過，濾液置50ml比色管中，用水15ml洗滌瓷坩堝，洗液并入濾液中，加水至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取碳酸鈣0.8g，加硝酸溶液22.5ml溶解，濾過，濾液置50ml比色管中，加標準氯化鈉溶液15.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。在兩溶液中各加硝酸銀試液0.5ml，搖勻，避光放置5分鐘后比較，供試品溶液的濁度應淺于對照溶液的濁度（0.03%）。 硫酸鹽 取本品0.40g，用水40ml溶解，邊攪拌邊慢慢加入稀鹽酸4ml，靜置5分鐘，濾過，取續濾液20ml置50ml納氏比色管中，加水至刻度，搖勻，作為供試品溶液；量取標準硫酸鉀溶液2.4ml，置50ml納氏比色管中，加稀鹽酸2ml，加水至刻度，搖勻，作為對照溶液。在兩溶液中各加氯化鋇溶液5ml，搖勻，供試品溶液的濁度應淺于對照溶液的濁度（0.12%）。 鄰苯二甲酸 取本品0.1g，加水1ml和間苯二酚硫酸溶液[取間苯二酚0.1g溶于稀硫酸（1→10）10ml中]1ml，于120~125℃加熱蒸去水分，繼續加熱90分鐘，放冷，殘渣用水5ml溶解.精密量取1ml，加入氫氧化鈉溶液（43→500）10ml，搖勻，在紫外光燈（365nm）下檢視。另取鄰苯二甲酸氫鉀61mg，精密稱定，置1000ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml和間苯二酚硫酸溶液1ml，同法處理，供試品溶液的熒光強度應弱于對照溶液。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.5%（通則0831）。 重金屬 取本品2.0g，加水45ml，不斷攪拌，滴加稀鹽酸5ml，濾過，分取濾液25ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取無水碳酸鈉1g，鋪于坩堝底部與四周，再取本品0.40g，置無水碳酸鈉上，用少量水濕潤，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822*法），應符合規定（0.0005%）， 【含量測定】 取本品，經105℃干燥至恒重，取約0.12g，精密稱定，加冰醋酸20ml使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于14.41mg的C7H5NaO2 【類別】 藥用輔料，抑菌劑。 【貯藏】 密封保存。
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